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今年疫情的爆发,让医疗器械公司行情大涨,但是合格的医疗器械产品是需要强有力的实验室出具的测试报告支撑的。很多公司选择将产品外发第三方检测公司测试,另外一部分则选择自己做,以节省外检费用。接下来,正海现代实验室为大家分享实验室建设规划之医疗器械产品测试项目与标准相关知识,希望对您有所帮助。
在以往的日子里,实验室建设公司已经提过很多次,要想建设一个合格、可靠地实验室,必须要清楚实验室里面所具备的检测项目、检测标准和检测设备,再经过实验室筹建老师的前期规划,才能因地制宜地做好实验室建设。
同理,医疗器械实验室也不例外,想要做好医疗器械,我们也需要了解这类实验室所需的的检测项目、检测标准和设备,实验室建设公司总结了一些比较大的项目和标准,仅供参考。
测试类别及依据 |
测试项目 |
安规 safety |
输入功率power input |
剩余电压voltage limitation |
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防除颤测试 |
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接地阻抗 |
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漏电流测试 leakage current test |
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耐压测试 dielectric voltage withstand |
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外壳机械强度测试 |
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稳定性测试 stability and transportability |
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温升测试 temperature |
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溢流,泼洒,泄漏,清洗,消毒和灭菌 |
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单一故障测试 |
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电源线拉力和扭力测试 cord anchorages |
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电源护套弯折测试 cord bending |
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变压器过载和短路测试 |
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变压器倍压倍频测试 |
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球压测试 ball pressure |
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坠落冲击测试 drop impact test |
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模压测试 mold stress relief test |
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等 etc. |
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电磁兼容 emc |
传导干扰 conducted emission |
辐射干扰 radiated emission |
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谐波干扰 harmonic emission |
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电压闪烁 flicker emmission |
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静电放电 electrostatic discharge (esd) |
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辐射抗扰度 radiated immunity |
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快速脉冲群 electrical fast transients (eft) |
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工频磁场 power frequency magnetic feld (pfmf) |
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电压跌落和中断 voltage dips and interruptions |
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浪涌 surge |
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射频 rf |
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等 etc. |
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生物相容性 biocompatibility |
热源 pyrogen |
植入 implantation |
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基因毒性 genotoxicity |
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系统毒性 systemic toxicity |
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血液相容性 hemolysis |
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皮肤刺激性 skin irritation |
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皮内刺激性 intracutaneous irrtation |
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急性细胞毒性 acute cytotoxicity |
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极大化过敏性 maximization sensitization |
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兔子眼睛刺激性 |
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可靠性 reliability iso 1431, astm g 154, astm g 155, astm d 4728, etc. |
高温/低温 high / low temprature |
恒温恒湿 |
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振动 vibration |
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盐雾 salt spray |
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温度湿度循环 temprature & humidity cycling |
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寿命分析 |
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高加速寿命试验 & 高加速应力筛选 |
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臭氧老化 ozone aging |
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防水防尘 waterproof and dustproof |
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震动 & 温度 & 湿度 |
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高加速寿命试验 halt / hass / hasa |
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失效分析与预防 |
pcb & pcba 失效分析和评估 |
ic可靠性设计分析 |
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无损检测 |
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涂镀层 coating and palte analysis |
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材料热学 material thermal |
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材料硬度 materal hardness |
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扫描电镜能谱分析 sem-eds |
当然,所有的测试项目对应不同的检测标准和检测方法,在检测设备上的选择也会不同,这就对实验室设计规划、设备布局等造成了影响。而且并不是每个医疗器械实验室都一定要具备所有的检测项目,还是要根据自己的需求来确定项目,以方便地施行。
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